แม้ว่ามูลค่า ‘ตลาดยา’ ในประเทศไทยสูงกว่า 2 แสนล้านบาท และใหญ่เป็นอันดับ 2 ในภูมิภาคเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ แต่การผลิตยาส่วนใหญ่ของประเทศเป็นการนำเข้าวัตถุดิบจากต่างประเทศเพื่อมาผลิตเป็นยาสำเร็จรูป ผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่จึงเป็นยาชื่อสามัญที่มีมูลค่าเพิ่มไม่สูงมาก¹  รวมทั้งผลพวงจากขีดความสามารถในการผลิตยาที่ยังไม่เพียงพอ ทำให้ประเทศไทยมีการนำเข้ายาในปริมาณสูง ส่งผลให้มีความเสี่ยงในกรณีเกิดเหตุฉุกเฉินที่ไม่สามารถจัดหายาได้ในภาวะขาดแคลน²

          ทั้งนี้ความสำเร็จในการวิจัยพัฒนายาหรือตำรับยาใหม่ สิ่งสำคัญคือความเข้าใจต่อ “ระบบเภสัชจลนศาสตร์” ที่สามารถนำไปประยุกต์เป็นองค์ความรู้ในการวิจัยและพัฒนา ดังนั้นจึงจำเป็นต้องพัฒนาและยกระดับองค์ความรู้ในด้านนี้อย่างจริงจัง สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข (สวรส.) จึงมุ่งเดินหน้าเพื่อสร้างความมั่นคงทางสุขภาพของประเทศ ภายใต้แผนงานวิจัยพัฒนานวัตกรรมเทคโนโลยีทางการแพทย์ โดยร่วมกับคณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย จัดการประชุมวิชาการเชิงปฏิบัติการ “เภสัชจลนศาสตร์” (Pharmacokinetics)” เพื่อพัฒนาบุคลากรด้านการวิจัย และบุคลากรทางการแพทย์ ให้สามารถนำความรู้ไปประยุกต์ใช้ในการพัฒนายา ตลอดจนการประเมินผลิตภัณฑ์ก่อนการพัฒนา เพื่อเพิ่มโอกาสของความสำเร็จในการวิจัยและพัฒนายาที่มีคุณภาพ และลดการนำเข้ายาจากต่างประเทศต่อไป ทั้งนี้การประชุมดังกล่าวจัดขึ้นเมื่อวันที่ 30 ส.ค. 2566 โดยมีแพทย์ เภสัชกร และบุคลากรทางการแพทย์ รวมถึงผู้ประกอบการกลุ่มอุตสาหกรรมยา นักวิจัย นักวิชาการ ทั้งภาครัฐและเอกชน ตลอดจนหน่วยงานกำกับดูแล เข้าร่วมการประชุมฯ กว่า 90 คน ณ โรงแรมพูลแมน คิง เพาเวอร์ กทม.

          ดร.จุไรรัตน์ พรหมใจ ผู้จัดการงานวิจัย สวรส. กล่าวว่า ที่ผ่านมา สวรส. สนับสนุนทุนวิจัยและพัฒนายาใหม่ ซึ่งองค์ความรู้ด้านเภสัชวิทยาคลินิก (Clinical Pharmacology) โดยเฉพาะความรู้ด้าน Pharmacokinetics คือฐานองค์ความรู้สำคัญที่จะทำให้งานวิจัยและพัฒนายาประสบความสำเร็จ จนออกมาเป็นผลิตภัณฑ์ยาที่สามารถใช้ในการรักษาผู้ป่วยได้อย่างมีประสิทธิภาพ ตลอดจนเป็นการสนับสนุนการพัฒนาอุตสาหกรรมยาของประเทศอีกทางหนึ่ง

          “ในฐานะหน่วยงานสนับสนุนทุนวิจัย แน่นอนว่าเราอยากเห็นความสำเร็จของการพัฒนางานวิจัยที่สามารถนำไปใช้ประโยชน์ในการพัฒนาระบบสุขภาพ สวรส.จึงมีแผนการจัดประชุมเพื่อพัฒนาศักยภาพในเรื่องเภสัชจลนศาสตร์ทั้งหมด 3 เฟส โดยจะจัดอย่างต่อเนื่องในช่วงปลายปีนี้และปีหน้า ทั้งนี้เพื่อสนับสนุนให้เกิดการประยุกต์ใช้องค์ความรู้ด้านเภสัชจลนศาสตร์ โดยเฉพาะการนำไปสู่การวิจัยและพัฒนายาใหม่ได้อย่างมีประสิทธิภาพ” ดร.จุไรรัตน์ กล่าว

          ดร.ภญ.ทมยันต์ พฤกษะริตานนท์ ผู้อำนวยการศูนย์วิจัยและพัฒนายาจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ให้ข้อมูลเพิ่มเติมว่า เภสัชวิทยาคลินิก เป็นการศึกษาความสัมพันธ์ระหว่างเภสัชจลนศาสตร์ (Pharmacokinetics: PK) และเภสัชพลศาสตร์ (Pharmacodynamics: PD) ที่เกี่ยวกับการออกฤทธิ์ของตัวยาและความเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้นเมื่อเข้าสู่ร่างกาย ผ่านกระบวนการต่างๆ ทั้งการดูดซึม การกระจายตัว ไปจนถึงการถูกกำจัดออกจากร่างกาย  โดยในขั้นตอนของการวิจัยทางคลินิกเพื่อทดสอบและพัฒนายา องค์ความรู้ที่สำคัญและจำเป็นคือความเข้าใจในระบบ PK และ PD เนื่องจากเป็นองค์ความรู้ที่จะกำหนดว่า ปริมาณยาควรเป็นเท่าไหร่ ความถี่ในการให้ หรือการให้ยาควรเป็นอย่างไรในผู้ป่วยที่มีความแตกต่างกัน เป็นต้น ซึ่งถ้าไม่มีฐานความรู้ในเรื่องระบบ PK และ PD ก็จะมีโอกาสเสี่ยงที่ทำให้ผู้ป่วยไม่ได้รับยาในปริมาณที่เหมาะสม ส่งผลกระทบทั้งผลลัพธ์การรักษาและความปลอดภัยของผู้ป่วย 

          “ในขั้นของการวิจัยทางคลินิกนั้น ประเทศไทยอาจยังคุ้นเคยอยู่กับการทดลองยาที่ผ่านการศึกษามาแล้วจากต่างประเทศ โดยเพียงแค่นำเข้ามาทดสอบในประเทศ เนื่องจากอุตสาหกรรมยาของไทยเกือบทั้งหมดยังเป็นการผลิตยาสามัญ แต่สำหรับการทำยาใหม่ อาจยังมีอยู่จำกัดและพัฒนาไปสู่ขั้นของการวิจัยทางคลินิกได้ไม่มากนัก หรือแม้แต่สิ่งที่อยู่ตรงกลาง คือยาใหม่ที่พัฒนาขึ้นมาจากยาเก่า ดังนั้นการเสริมศักยภาพและองค์ความรู้ในเรื่องนี้ จะช่วยยกระดับให้ประเทศไทยสามารถพัฒนายาในกลุ่มใหม่ๆ ได้มากขึ้น" ดร.ภญ.ทมยันต์ กล่าว 

          ด้าน ภญ.อกนิษฐ์ เวพีวุฒิกร เภสัชกรชำนาญการพิเศษ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพิ่มเติมข้อมูลว่า การส่งเสริมการวิจัยทางคลินิกของการพัฒนายาใหม่ ในส่วนของกฎหมายที่เกี่ยวข้องและการกำกับดูแล ประเทศไทยได้ยอมรับข้อกำหนดที่สอดคล้องตามมาตรฐานสากล ไม่ว่าจะเป็น GCP, GMP, GLP และแนวทางอื่นๆ ของ ICH โดยปัจจุบันกำลังอยู่ระหว่างการประกาศใช้กฎหมายที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาวิจัยและพัฒนายา เพื่อให้เป็นไปตามแนวทางขององค์การอนามัยโลก (WHO) และเมื่อต้นปีที่ผ่านมา กระทรวงสาธารณสุขได้ออกประกาศเรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการในการศึกษาวิจัยยาเพื่อการขึ้นทะเบียนตำรับยา ซึ่งเตรียมบังคับใช้ในวันที่ 29 ก.พ. 2567 ดังนั้นในระหว่างนี้ อย. จึงอยู่ระหว่างการร่างประกาศที่จะออกมาเพิ่มเติม ให้ทันก่อนการบังคับใช้ ซึ่งจะเป็นรายละเอียดในการปฏิบัติ เพื่อให้การศึกษาวิจัยยาเป็นไปตามมาตรฐานสากลควบคู่กับความปลอดภัยของอาสาสมัคร ทั้งนี้ประกาศต่าง ๆ ที่ถูกปรับปรุง เป็นไปเพื่อประโยชน์ในการส่งเสริม สนับสนุน และพัฒนาการศึกษาวิจัยและพัฒนายา ทำให้การขึ้นทะเบียนตำรับยามีประสิทธิภาพและ
ได้มาตรฐาน ช่วยอำนวยความสะดวก แต่ก็ไม่ลดมาตรฐานของการกำกับดูแลให้การพัฒนายามีคุณภาพและเกิดประโยชน์กับประชาชนมากที่สุด

          หลังจากนี้ สวรส. เตรียมเดินหน้าสู่โครงการพัฒนาศักยภาพต่อเนื่องในเฟสที่ 2 โดยร่วมมือกับคณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล เตรียมจัดอบรมเชิงปฏิบัติการ “1st ASEAN Pharmacokinetics Boost Camp” ซึ่งจะลงลึกในเชิงปฏิบัติที่เกี่ยวกับเนื้อหาด้านเภสัชจลนศาสตร์มากขึ้น ในระหว่างวันที่ 19-21 ธ.ค. 2566 แล้วจึงต่อด้วยโครงการพัฒนาศักยภาพเฟสที่ 3 ด้วยการจัดกิจกรรมอบรมวิชาการในขั้นสูงต่อไป

.....................................
ข้อมูลจาก
- การประชุมวิชาการเชิงปฏิบัติการ “เภสัชจลนศาสตร์” (Pharmacokinetics) วันที่ 30 ส.ค. 2566 ณ โรงแรมพูลแมน คิง เพาเวอร์ กทม.
¹แนวโน้มและสภาวะตลาดอุตสาหกรรมยาและยาชีววัตถุของประเทศไทย
https://www.tcels.or.th/Resources/Technology-Trends/2399
²แนวทางการยกระดับศักยภาพ กลุ่มสินค้ายาและยาชีววัตถุ เชิงพาณิชย์และการส่งออก
http://www.tpso.moc.go.th/sites/default/files/02_policy_yaaaelachiiwwatthu.pd