การทำวิจัยในมนุษย์ถือเป็นข้อต่อสำคัญที่จะนำความรู้ทางด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเรื่องการรักษาพยาบาล การป้องกันโรค ไปสู่การปฏิบัติเพื่อให้เกิดประโยชน์กับผู้คนต่างๆ ซึ่งสิ่งสำคัญที่สุดของการวิจัยในมนุษย์ ต้องมีจริยธรรม และมีคุณภาพมาตรฐาน มีความถูกต้องทั้งทางวิชาการและจริยธรรมการวิจัย เพื่อให้ข้อมูลการวิจัยเป็นที่น่าเชื่อถือ และอาสาสมัครมีความปลอดภัยและมีความเป็นอยู่ที่ดีตลอดการวิจัย ดังนั้นกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์จึงเป็นกลไกหนึ่งในการปกป้องคุ้มครองผู้เข้าร่วมวิจัย ซึ่งอาจเป็นทั้งประชาชนทั่วไปที่มีสุขภาพแข็งแรงที่อาสาเข้ามาร่วมวิจัยหรือเป็นผู้ป่วย ซึ่งเป็นกลุ่มที่ต้องให้การคุ้มครองดูแล ทั้งด้านศักดิ์ศรีความเป็นมนุษย์ สิทธิ ความปลอดภัย ความเป็นอยู่ที่ดี ตลอดจนความถูกต้องและเหมาะสมตามหลักจริยธรรมสากลว่าด้วยการวิจัย โดยนอกจากกรรมการจริยธรรมฯ ที่เป็นผู้เชี่ยวชาญด้านวิชาการแล้ว กรรมการจริยธรรมฯ ที่เป็นภาคประชาชน (layperson) ถือเป็นตัวแทนสำคัญในการให้ความคิดเห็นและมุมมองเชิงสังคม เพื่อให้การปกป้องคุ้มครองอาสาสมัครในโครงการวิจัยเป็นไปอย่างถูกต้องตามหลักจริยธรรม โปร่งใส และเป็นอิสระ

          ที่ผ่านมามีการอบรมจริยธรรมการวิจัยสำหรับกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ซึ่งจัดโดยองค์กร สถาบันการวิจัย และมหาวิทยาลัยต่างๆ แต่ยังไม่มีการอบรมที่มุ่งเป้าเพื่อการพัฒนาศักยภาพในบทบาทหน้าที่ของกรรมการจริยธรรมการวิจัยที่เป็นผู้แทนภาคประชาชนมาก่อน ทำให้กรรมการจริยธรรมที่เป็นผู้แทนภาคประชาชนอาจไม่ได้ทำหน้าที่ได้อย่างสมบูรณ์ สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข (สวรส.) เห็นความสำคัญของผู้แทนภาคประชาชนที่เป็นส่วนหนึ่งของคณะกรรมการจริยธรรมฯ ซึ่งจะช่วยเป็นเสียงสะท้อนในมุมมองของอาสาสมัครได้เป็นอย่างดี ดังนั้น สวรส. จึงจัดการอบรมเชิงปฏิบัติการ “การพัฒนาศักยภาพของกรรมการจริยธรรมที่เป็นผู้แทนภาคประชาชน” เมื่อวันที่ 16-18 มิ.ย. 2565 ณ โรงแรมอวานี ขอนแก่น โฮเทล แอนด์ คอนเวนชั่น เซ็นเตอร์ จ.ขอนแก่น โดยมีผู้เข้าร่วมอบรม ซึ่งเป็นกรรมการจริยธรรมที่เป็นผู้แทนภาคประชาชนจากหลากหลายจังหวัดทั่วทุกภาค 40 คน

          ทั้งนี้ในการอบรมดังกล่าว นพ.วิชัย โชควิวัฒน ที่ปรึกษาอาวุโส สำนักพัฒนาการคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์ สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข กล่าวถึงหลักการและความสำคัญของจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ว่า ประวัติศาสตร์ทำให้เราเรียนรู้ความผิดพลาดในอดีตและเป็นที่มาของวิวัฒนาการจริยธรรมการวิจัยและกฎระเบียบการวิจัยในมนุษย์ เพื่อป้องกันไม่ให้เกิดเหตุความผิดพลาดอีก สำหรับการวิจัยในมนุษย์จำเป็นต้องสร้างองค์ความรู้ใหม่ๆ เพื่อการพัฒนาการป้องกัน รักษาโรค และเพื่อรู้ถึงธรรมชาติของโรค การระบาดในประชากรกลุ่มต่างๆ ทั้งนี้หลักจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ประกอบด้วย การเคารพในบุคคลหรือเคารพในศักดิ์ศรีความเป็นมนุษย์ ซึ่งโดยทั่วไปต้องปฏิบัติต่อบุคคลทั้งผู้มีความสามารถในการตัดสินใจได้อย่างแท้จริง และสำหรับบุคคลที่ไม่สามารถปกป้องตนเองได้ จะต้องให้การปกป้องคุ้มครองอย่างเหมาะสม หลักข้อที่สองคือ มุ่งให้เกิดประโยชน์ และไม่ก่อให้เกิดอันตราย หรือลดความเสี่ยงต่ออันตรายที่อาจเกิดขึ้นให้เหลือน้อยที่สุด หลักข้อที่สามคือ หลักความยุติธรรม ที่ผู้วิจัยจะต้องให้มีการกระจายภาระและประโยชน์อย่างยุติธรรม ในส่วนของกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยในมนุษย์ อาทิ พระราชบัญญัติสุขภาพแห่งชาติ พ.ศ. 2550 ว่าด้วยในกรณีที่ผู้ประกอบวิชาชีพด้านสาธารณสุขจะให้ผู้รับบริการเป็นส่วนหนึ่งของการทดลองในงานวิจัย ต้องแจ้งให้ผู้รับบริการทราบล่วงหน้าและต้องได้รับความยินยอมก่อน ซึ่งถ้าไม่ดำเนินการตามนี้อาจมีโทษทางอาญา แต่เป็นความผิดที่ยอมความได้, พระราชบัญญัติคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล พ.ศ. 2562 กฎหมายฉบับนี้มีความเกี่ยวข้องโดยตรงกับการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพของมนุษย์ เพราะการวิจัยมักเกี่ยวข้องกับการเก็บและใช้ข้อมูลสุขภาพของบุคคล ดังนั้นทีมวิจัยต้องศึกษากฎหมายและขอความยินยอมในการใช้ข้อมูลสุขภาพของบุคคลให้ถูกต้องทุกกรณี เพราะเป็นข้อมูลที่ “อ่อนไหว” (sensitive data) โดยกฎหมายนี้กำหนดโทษไว้ค่อนข้างรุนแรง ทั้งโทษทางอาญา ทางแพ่ง และทางปกครอง ซึ่งโทษจำคุกสูงสุดถึง 5 ปี และปรับได้ถึง 2 เท่าของค่าเสียหายจริง

          ศ.ดร.พญ.จันทรา เหล่าถาวร ประธานมูลนิธิ SIDCER-FERCAP เพื่อส่งเสริมการพัฒนาจริยธรรมในการทำวิจัยในมนุษย์ ย้ำว่า กรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ที่แต่งตั้งโดยสถาบันต่างๆ นอกจากมีผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ และผู้เชี่ยวชาญด้านอื่นๆ แล้ว องค์ประกอบหนึ่งที่ขาดไม่ได้คือ ผู้แทนภาคประชาชน เพื่อการให้มุมมองของคนทั่วไป และพูดแทนเสียงของอาสาสมัคร ซึ่งปัญหาส่วนใหญ่ที่พบคือ ผู้แทนภาคประชาชนมักจะไม่กล้าให้ความคิดเห็น เนื่องจากต้องร่วมประชุมกับผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์และด้านอื่นๆ มีความเหลื่อมล้ำในความรู้ มีความเกรงใจ ซึ่งทำให้ไม่สามารถทำหน้าที่ผู้แทนของอาสาสมัครงานวิจัยได้อย่างแท้จริง ดังนั้นการพัฒนาศักยภาพโดยการเติมเต็มองค์ความรู้เพื่อให้ผู้แทนภาคประชาชนมีความกล้าที่จะให้ความคิดเห็นอย่างมั่นใจจึงเป็นเรื่องจำเป็นอย่างยิ่ง ทั้งนี้การวิจัยเพื่อหาคำตอบทางวิทยาศาสตร์ยังคงต้องมีอยู่ตามหลักวิชาการ แต่ต้องมีความสมดุลไปพร้อมกับการคุ้มครองอาสาสมัคร ไม่ว่าจะเป็นในด้านความเสี่ยงและประโยชน์ที่อาสาสมัครหรือสังคมจะได้รับ ซึ่งความเสี่ยงของการวิจัยไม่ได้มีเฉพาะความเสี่ยงทางด้านร่างกายเท่านั้น แต่ยังรวมถึงความเสี่ยงทางด้านจิตใจด้วย การรักษาความลับและคุ้มครองความเป็นส่วนตัว และการขอความยินยอมที่อาสาสมัครควรให้ความยินยอมจากความเข้าใจในเนื้อหาสาระของงานวิจัยอย่างถ่องแท้ และมีอิสระในการตัดสินใจ ฯลฯ ซึ่งกระบวนการพิจารณาของกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์จะส่งผลให้เกิดงานวิจัยที่ได้ตามมาตรฐานสากล และสามารถนำไปใช้ประโยชน์ได้อย่างมีคุณภาพต่อไป

          ด้าน ดร.ภญ.นพคุณ  ธรรมธัชอารี ผู้จัดการงานวิจัย สวรส. กล่าวว่า การทดลองหรือการวิจัยในมนุษย์ ต้องมีความปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และที่สำคัญต้องผ่านกระบวนการทางจริยธรรมที่ถูกต้อง เป็นที่ยอมรับ และครอบคลุมการคุ้มครองทุกมิติให้กับทั้งกลุ่มทดลองและกลุ่มอาสาสมัคร สำหรับกรรมการจริยธรรมภาคประชาชน จะเป็นเสียงสะท้อนแทนผู้ที่ได้รับผลกระทบโดยตรงจากงานวิจัย สวรส. จึงเล็งเห็นความจำเป็นที่จะต้องมีการอบรมเฉพาะ สำหรับผู้แทนภาคประชาชน เพื่อให้สามารถทำหน้าที่ด้วยความรู้ ความเข้าใจในหลักจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ รวมทั้งมีความมั่นใจในการแสดงความคิดเห็นร่วมกับกรรมการที่เป็นผู้เชี่ยวชาญ ซึ่งในการอบรมดังกล่าว ผู้แทนภาคประชาชนจะได้ทบทวนความรู้พื้นฐานด้านจริยธรรมการวิจัย การประเมินความเสี่ยงและประโยชน์ การขอความยินยอม ตลอดจนการทำความเข้าใจถึงคำนิยามเกี่ยวกับอาสาสมัครที่เป็นกลุ่มเปราะบาง และการฝึกปฏิบัติในรูปแบบ mock board meeting ที่จำลองสถานการณ์และนำกรณีศึกษาของงานวิจัยมาเรียนรู้ร่วมกัน รวมทั้งตลอดการอบรมมีวิทยากรผู้เชี่ยวชาญเรื่องจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์มาร่วมให้ความรู้และเสริมพลังให้ผู้รับการอบรม อาทิ นพ.วิชัย โชควิวัฒน  ศ.ดร.พญ.จันทรา เหล่าถาวร  ศ.พญ.ขวัญชนก ยิ้มแต้  ผศ.ดร.พญ.พรรณทิพา ว่องไว  ผศ.ดร.พญ.สุพัตรา ปรศุพัฒนา  รศ.ดร.ประทุม สร้อยวงศ์ โดยหลังจากนี้ สวรส. จะมีการติดตามและประเมินผลอย่างต่อเนื่อง เพื่อให้กรรมการจริยธรรมที่เป็นผู้แทนภาคประชาชนเป็นเสียงสะท้อนที่เต็มไปด้วยศักยภาพ ในการเป็นส่วนหนึ่งที่สำคัญของการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์