เมื่อเร็วๆ นี้ สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข (สวรส.) และเครือข่ายภาคี ร่วมจัดการประชุมย่อยวิชาการคู่ขนานในงานประชุมนานาชาติรางวัลสมเด็จเจ้าฟ้ามหิดล ประจำปี 2563 หัวข้อ “สร้างความมั่นใจในการเข้าถึงยาจำเป็นในระบบหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้าของประเทศไทย” โดยมีการเปิดตัว “รายงานระบบยาของประเทศไทย 2563” ซึ่งนับเป็นข้อมูลสำคัญของการรายงานสถานการณ์ต่างๆ เกี่ยวกับระบบยาในประเทศไทยที่จัดทำขึ้นเป็นครั้งที่ 3 และเป็นเวทีแลกเปลี่ยนประสบการณ์การทำงานพัฒนาระบบยาทั้งของประเทศไทยและต่างประเทศ ตลอดจนกำหนดทิศทางการดำเนินงานที่สอดรับกับการเปลี่ยนแปลงในอนาคต เพื่อสร้างความมั่นใจการเข้าถึงยาจำเป็นของคนไทย

         หมายเหตุ : รายงานระบบยาของประเทศไทย 2563 โดยการพัฒนาร่วมกันของคณะกรรมการจัดทำรายงานระบบยาของประเทศไทย ซึ่งกรอบแนวคิดดัดแปลงมาจาก Pharmaceutical Systems Strengthening framework ของ Systems for Improved Access to Pharmaceuticals and Services (SIAPS) และแบบจำลองระบบยาของหน่วยปฏิบัติการวิจัยเภสัชศาสตร์สังคม จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย โดยสาระสำคัญเพื่อรายงานข้อมูลระบบยา ซึ่งเป็นส่วนสำคัญของระบบสุขภาพ มีเป้าหมายผลักดันให้เกิดผลลัพธ์ทางสุขภาพที่ดีของคนไทย โดย “ยา” ครอบคลุมถึง ยาสำเร็จรูปประเภทยาเคมี วัคซีน ชีววัตถุ วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ยาเสพติด ยาแผนโบราณ และยาสมุนไพร

          ข้อมูลสถานการณ์และความท้าทายด้านยาของประเทศไทย

          ระบบหลักประกันสุขภาพไทย ได้รับการยกย่องจากนานาชาติ ว่าเป็นระบบที่ดีติดอันดับโลกด้านการจัดการเพื่อให้เกิดการเข้าถึงยาจำเป็น เพื่อได้รับการรักษาอย่างถ้วนหน้า เท่าเทียม ไม่เกิดภาวะล้มละลายจากรายจ่ายสุขภาพ

          อย่างไรก็ตาม ข้อมูลสถานการณ์จากรายงานระบบยาของประเทศไทย 2563 พบว่า มูลค่าการบริโภคยาของประเทศไทยคิดเป็นร้อยละ 41 ของค่าใช้จ่ายสุขภาพ ซึ่งเป็นสัดส่วนที่สูงมากและมีแนวโน้มเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง โดยพบว่า ปี 2557 ค่าใช้จ่ายด้านสุขภาพ (ค่ายา ค่ารักษา) มีมูลค่า 409,313 ล้านบาท ขณะที่การบริโภคยาที่ประมาณจากมูลค่าการผลิตและนำเข้ายาประจำปี 2558 มีมูลค่ายารวม 162,914 ล้านบาท

          โดยสถานการณ์ปัญหาสำคัญของระบบยาที่มีความสอดคล้องกันทั้งในประเทศและต่างประเทศ รวมทั้งเป็นประเด็นที่มีการแลกเปลี่ยนอย่างกว้างขวางในการประชุมครั้งนี้ เช่น

• ประเด็นปัญหาของทรัพย์สินทางปัญญาจากสิทธิบัตรไม่มีที่สิ้นสุดของบริษัทยา ทำให้เกิดการผูกขาด ซึ่งเป็นประเด็นที่เกิดขึ้นทั่วโลก ทำให้ยามีราคาแพงและเข้าถึงยาก ซึ่งหลักปฏิบัติของทรัพย์สินทางปัญญา ควรอยู่บนสิทธิอันชอบธรรมในการเข้าถึงยา ซึ่งเป็นปัจจัยพื้นฐานสำคัญของประชาชนด้วย
• แนวโน้มการเข้าถึงยาอย่างรวดเร็ว อาจไม่ได้นำไปสู่การมีสุขภาพที่ดีขึ้นเพียงด้านเดียว แต่อาจนำพาไปสู่ความล้มละลายทางเศรษฐกิจและระบบหลักประกันสุขภาพได้ด้วย
• ตลอดจนขาดการสนับสนุนให้ผู้ผลิตยา/บริษัทยาในประเทศไทย เป็นผู้ผลิตยาสำหรับคนไทยโดยเฉพาะยาชีววัตถุและยาราคาแพง เพื่อเป็นการลดต้นทุนการนำเข้า ให้คนไทยสามารถเข้าถึงยาราคาถูกและเกิดความยั่งยืนของระบบยา เป็นต้น

          ทั้งนี้ หลังจากนี้ไป หากประเทศไม่มีการจัดการระบบยาที่ดีพอ แน่นอนว่าค่าใช้จ่ายและความยั่งยืนของระบบหลักประกันสุขภาพ ตลอดจนสุขภาพของคนไทยย่อมได้รับผลกระทบอย่างแน่นอน

          ดังนั้น เราจำเป็นต้องจัดการระบบยาให้เกิดประสิทธิภาพ โดยใช้ความรู้จากงานวิจัย ซึ่งเป็นสิ่งสำคัญมากในสถานการณ์ขณะนี้ ที่เราต้องดำเนินประเทศไปอย่างระมัดระวังบนข้อจำกัดของทรัพยากรหรือปัจจัยแวดล้อมทางสุขภาพที่ทวีความรุนแรงขึ้น ทั้งนี้ ความท้าทายในการจัดการระบบยาให้เกิดประสิทธิภาพในขณะนี้ คือ

          1. การเตรียมงบประมาณสำหรับยาหลัก/ยาจำเป็น โดยประเทศต้องมีการจัดสรรงบประมาณสำหรับยาหลัก/ยาจำเป็น

          2. การทำให้ยาหลัก/ยาจำเป็นสามารถเข้าถึงได้ในราคาย่อมเยาว์เหมาะสม ซึ่งจะต้องมีมาตรการที่มีประสิทธิภาพ

          3. การรับประกันคุณภาพและความปลอดภัยของยา ตัวอย่างเช่น ยาที่มีปัญหาด้านคุณภาพความปลอดภัย ยาในท้องตลาดในบางประเทศของเอเชียหรือทางแอฟริกา พบว่ามียาปลอมจำนวนมาก ซึ่งจะต้องมีการสร้างความมั่นใจและความปลอดภัยของยา

          4. การส่งเสริมการใช้ยาอย่างสมเหตุสมผล แม้ว่ายาจะมีประสิทธิผลดีเพียงใดแต่หากมีการใช้ผิด/ใช้เกินจำเป็น/ไม่สมเหตุผล ก็จะเป็นอันตรายต่อสุขภาพและมีค่าใช้จ่ายตามมา

          5. การพัฒนายาหลัก/ยาจำเป็นที่ยังขาดหายไป ที่ปัจจุบันโรคบางโรคยังไม่มียาบรรจุอยู่ในชุดสิทธิประโยชน์ จึงต้องมีการศึกษา ประเมิน ในการจัดหายาหลักหรือยาจำเป็นเพื่อการเข้าถึงยาของประชาชน

          ปัจจัยสำคัญที่ส่งผลกระทบต่อการพัฒนาระบบยาของประเทศไทย

          ทั้งนี้ “รายงานระบบยาของประเทศไทย 2563” ระบุถึงองค์ประกอบหลักของระบบยา 3 ส่วน ที่มีความสำคัญและต้องพูดถึง รวมทั้งต้องมีองค์ความรู้ในการเข้าไปจัดการในทุกๆ องค์ประกอบ คือ ปัจจัยนำเข้า กระบวนการ และผลผลิต/ผลลัพธ์ ได้แก่

          1. ปัจจัยนำเข้า เช่น องค์ความรู้ กำลังคน โครงสร้างพื้นฐานที่จำเป็น เทคโนโลยี ระบบสนับสนุนต่างๆ ข้อมูลสารสนเทศ และงบประมาณ เป็นต้น

          2. กระบวนการ พิจารณาตามห่วงโซ่อุปทานของยา เริ่มตั้งแต่การวิจัยพัฒนา และการผลิตในภาคอุตสาหกรรม จากนั้นจึงกระจายยาไปยังภาคบริการผ่านสถานพยาบาลและชุมชน ตามขั้นตอนกระบวนการคัดเลือก การจัดหา การกระจาย และการใช้ยา

          3. ผลผลิตและผลลัพธ์ คือ การมียาอย่างเพียงพอ การเข้าถึงยาคุณภาพในราคาที่สามารถจ่ายได้ (คุณภาพยาครอบคลุมทั้งด้านประสิทธิผลและความปลอดภัยของยา) การใช้ยาอย่างสมเหตุผล มีความเท่าเทียม และประเทศมีความมั่นคงยั่งยืนทางยา

          รวมทั้งองค์ประกอบสนับสนุน 2 ส่วน คือ ระบบอภิบาลและการเงินการคลัง ซึ่งเป็นกลไกสำคัญในการขับเคลื่อนระบบยา และเกี่ยวข้องกับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่หลากหลายทั้งในระดับชาติ องค์กร และบุคคล จากทั้งภาครัฐ ภาคเอกชน และภาคชุมชน รวมทั้งภาคประชาสังคม

          “ยารักษามะเร็ง” ที่คนไทยต้องได้เข้าถึง อีกหนึ่งประเด็นศึกษาในรายงานระบบยาของประเทศไทย 2563

          ตัวอย่างจากรายงานระบบยาฯ หัวข้อที่นำมาเสนอในการประชุม อาทิเช่น “เพิ่มการเข้าถึงยารักษาโรคมะเร็งแบบจำเพาะเจาะจงต่อเซลล์มะเร็ง (targeted therapy)” ซึ่งจากรายงานได้ประมาณการมูลค่าการตลาดของยามะเร็งในระดับโลก โดยคาดการณ์ว่าจะเพิ่มขึ้นจาก 4.12 พันล้านบาท ในปี 2561 เป็น 6.68 พันล้านบาท ในปี 2567 โดยมีผลการศึกษาในไต้หวัน ระหว่างปี 2009–2012 ระบุว่ามูลค่าการจำหน่ายยารักษาโรคมะเร็ง ในยาเคมีบำบัดมีแนวโน้มที่ลดลงอย่างเห็นได้ชัด ขณะที่มูลค่ายารักษาโรคมะเร็งแบบจำเพาะเจาะจงต่อเซลล์มะเร็ง (targeted therapy) เพิ่มขึ้นจาก 6.24% ในปี 2552 เป็น 12.29% ในปี 2556 โดยกลุ่มยาเทคโนโลยีโมโนโคลนอลแอนติบอดี้ที่ถูกพัฒนามาเป็นยารักษาโรค เพิ่มขึ้นจาก 2.75% เป็น 5.79% ดังนั้นจากข้อมูลข้างต้นแสดงให้เห็นว่า อุบัติการณ์โรคมะเร็งมีแนวโน้มเพิ่มขึ้น โดยกลุ่มยาที่ใช้ในการรักษาแบบดั้งเดิมมีแนวโน้มลดลง ขณะที่กลุ่มยารักษาโรคมะเร็งแบบจำเพาะเจาะจงต่อเซลล์มะเร็งและเทคโนโลยีที่มีราคาสูง มีแนวโน้มการใช้และมูลค่าที่เพิ่มขึ้นตามอุบัติการณ์โรคมะเร็งอย่างต่อเนื่อง 

          ในรายงาน ยังระบุถึงสิทธิประโยชน์ด้านยาในระบบหลักประกันสุขภาพของไทย มีรายการยารักษาโรคมะเร็งแบบจำเพาะเจาะจงต่อเซลล์มะเร็ง ในปี 2562 เพียง 7 รายการ จาก 28 รายการ เช่น ยารักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเรื้อรังชนิดไมอิลอยด์ (Dasatinib tablet), Imatinib tablet, Nilotinib capsule, Rituximab, Trastuzumab inj. เป็นต้น ซึ่งมีมูลค่าในการจัดหา 743 ล้านบาทต่อปี หรือคิดเป็น 50.12% ของมูลค่าการจัดซื้อยาบัญชี จ(2) [ยาบัญชี จ(2) คือกลุ่มยาที่หายากหรือราคาแพงและมีการจัดการให้ผู้ป่วยที่มีความจำเป็นต้องใช้ยาสามารถเข้าถึงยาได้อย่างเสมอภาค] ทั้งนี้ ยังมีมูลค่าของการตรวจการกลายพันธุ์ของยีนซึ่งเกี่ยวข้องกับมะเร็งและมูลค่าการตรวจความจำเพาะต่อยา 67 ล้านบาทต่อปี คิดเป็น 4.54% ของมูลค่าการจัดซื้อจัดหายาบัญชี จ(2) ทั้งหมด ประเด็นท้าทายของเรื่องนี้ คือ เราจะพัฒนาสิทธิประโยชน์ยารักษาโรคมะเร็งแบบจำเพาะเจาะจงต่อเซลล์มะเร็งในระบบหลักประกันสุขภาพเพื่อให้คนไทยเข้าถึงยาได้มากขึ้น มีประสิทธิผล คุ้มค่า และเกิดความยั่งยืนในด้านงบประมาณของระบบหลักประกันสุขภาพและประเทศได้อย่างไร

          โดยข้อเสนอจากรายงานดังกล่าว ระบุว่า

• ควรพัฒนาระบบการต่อรองราคายาและการตรวจการกลายพันธุ์ของยีนซึ่งเกี่ยวกับมะเร็ง ร่วมกันระหว่างคณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ คณะกรรมการ 3 กองทุน และกระทรวงสาธารณสุข และพัฒนาระบบสารสนเทศเพื่อเชื่อมโยงและรวบรวมข้อมูลการใช้ยาจากหน่วยงานต่างๆ ในระดับประเทศ เป็นต้น
• ควรเตรียมจัดหาแหล่งผลิตในไทยหรือแหล่งจำหน่ายยารักษาโรคมะเร็งแบบจำเพาะเจาะจงต่อเซลล์มะเร็งจากต่างประเทศตั้งแต่ช่วงใกล้หมดสิทธิบัตร เพื่อเตรียมมาขึ้นทะเบียนในประเทศไทย โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) องค์การเภสัชกรรม (อภ.) และเครือข่ายองค์กรภาคเอกชนด้านสิทธิบัตรยา โดยประสานงานกับกรมทรัพย์สินทางปัญญา เพื่อหาแหล่งผลิตยาจากหลายๆ แหล่ง และทำการเจรจาให้มาขึ้นทะเบียนจำหน่ายในประเทศไทย ซึ่งจะทำให้เกิดการแข่งขันและทำให้ได้ยาในราคาที่ถูกลง
• ใช้มาตรการที่จำเป็นซึ่งเป็นไปตามกฎหมายในประเทศ และกฎหมายระหว่างประเทศ เช่น มาตรการอนุญาตให้ใช้สิทธิโดยสมัครใจ (voluntary licensing) สำหรับยาที่มีสิทธิบัตรในประเทศไทย เพื่อนำเข้ายาที่มีจำหน่ายในตลาดโลกเข้ามาในประเทศไทยโดยเร่งด่วน ทั้งนี้ หน่วยงานดำเนินการต้องเจรจากับเจ้าของสิทธิบัตรของยานั้นเพื่ออนุญาตให้นำเข้ายาชื่อสามัญที่มีราคาถูกกว่าเข้ามา หรืออนุญาตสำหรับการผลิตยาชื่อสามัญในประเทศไทย ทั้งนี้ ยาเหล่านั้นจะต้องขึ้นทะเบียนเพื่อการอนุญาตจำหน่ายในประเทศไทยด้วย โดยที่การใช้มาตรการนี้ต้องกำหนดให้มีหน่วยงานรับผิดชอบดำเนินร่วมกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
• จัดทำคุณลักษณะเฉพาะยารักษาโรคมะเร็งแบบจำเพาะเจาะจงต่อเซลล์มะเร็ง และมาตรการการประกันคุณภาพของยากลุ่มดังกล่าว โดยประสานงานกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และนักวิชาการ

          ข้อเสนอจากการประชุมฯ มุ่งพัฒนาระบบยา ลดความเหลื่อมล้ำ เพิ่มการเข้าถึง และความยั่งยืนของประเทศไทย

• ในปี 2020 WHO จะจัดทำแนวทางสำหรับการกำหนดราคาเวชภัณฑ์ในประเทศเพื่อช่วยประเทศต่างๆ ในการกำหนดราคายาและควบคุมค่าใช้จ่ายที่สูง
• เพื่อให้ระบบยาเกิดความยั่งยืน รัฐบาลควรมีนโยบายและแนวทางสนับสนุนอุตสาหกรรมยาและการผลิตในท้องถิ่น หรือผู้ผลิตในประเทศ นอกเหนือไปจากการจัดซื้อยาราคาถูกจากต่างประเทศเพียงเท่านั้น
• ความร่วมมือระหว่างภาครัฐและเอกชน ควรมีฐานข้อมูลที่มีประสิทธิภาพ ซึ่งเป็นกุญแจสำคัญสำหรับความยั่งยืนของระบบ
• ต้องมีการเปลี่ยนแปลงระบบและอำนาจหน้าที่เพื่อลดความเสี่ยงของการวิจัยและพัฒนาเภสัชภัณฑ์ รวมทั้งเพื่อลดต้นทุนของอุตสาหกรรมในประเทศและเพิ่มความยั่งยืน เป็นต้น