สวรส. พร้อมเครือข่ายวิจัยระบบยา  เผยผลสำรวจคำขอสิทธิบัตร 96%  เป็นสิทธิบัตรไม่มีวันตาย  (Evergreening Patent)  ชี้เร่ง  “แก้ พรบ.สิทธิบัตรฯ” ภายใต้แนวทางสางปัญหาจากฐานงานวิจัย

          ภญ.ดร.อุษาวดี  มาลีวงศ์ นักวิจัยของเครือข่ายวิจัยระบบยา สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข (สวรส.) เปิดเผยว่า “จากปัญหาสิทธิบัตรไม่มีคุณภาพ ส่งผลต่อภาระงบประมาณประเทศและเป็นข้อจำกัดการเข้าถึงยาของประชาชน หลายฝ่ายจึงได้ร่วมมือพัฒนาหลักเกณฑ์การพิจารณาให้สิทธิบัตรยาในประเทศไทย เพื่อแก้ปัญหาการขอสิทธิบัตรแบบ Evergreening Patent  หรือเรียกว่า การขอสิทธิบัตรที่มีลักษณะแบบไม่มีที่สิ้นสุด  จะทำให้ผู้ได้รับสิทธิบัตรนี้ได้รับความคุ้มครองอย่างต่อเนื่องตลอดไป ซึ่งการขอรับสิทธิบัตรดังกล่าวถือว่าไม่มีขั้นตอนการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น

          “ลักษณะคำขอรับสิทธิบัตรที่เป็น Evergreening พบคำขอรับสิทธิบัตรที่มีการระบุถึงการใช้และข้อบ่งใช้ที่สองของยาที่เปิดเผยแล้ว มากที่สุดถึงร้อยละ 73.6% ซึ่งถือว่าขาดความใหม่ และไม่มีความสามารถในการประยุกต์ใช้ทางอุตสาหกรรม และเป็นคำขอที่พยายามหลีกเลี่ยงมาตรา 9 (4) ใน พรบ.สิทธิบัตรของไทย ที่จะไม่ให้สิทธิบัตรแก่วิธีการบำบัดรักษา (Method of Treating) โดยใช้คำว่าการใช้ หรือ ข้อบ่งใช้ ซึ่งมีนัยเดียวกันกับการบำบัดรักษา รองลงมาคือ คำขอในกรณีสูตรตำรับใหม่ และองค์ประกอบใหม่ ของตัวยาสำคัญเดิม ที่เป็นที่รู้จักกันอยู่แล้ว รวมถึงกรรมวิธีการเตรียมสูตรตำรับดังกล่าว ทั้งที่ไม่มีนวัตกรรมที่สูงขึ้น ร้อยละ 36.4 และ คำขอรับสิทธิบัตรที่เป็น Markush Claim คือ มีเนื้อหาคลอบคลุมวงศ์ (family) ของสารประกอบที่สามารถเป็นไปได้ทั้งหมดโดยไม่มีการจำเพาะเจาะจงซึ่งบางครั้งคลอบคลุมถึงจำนวนพันหรือล้านสารประกอบร้อยละ 34.7 นอกจากนี้ยังพบว่า แทบไม่มีคนสัญชาติไทยขอสิทธิบัตรยา เกือบทั้งหมดเป็นของอุตสาหกรรมยาข้ามชาติ โดยผลการสำรวจในครั้งนี้สอดคล้องกับการศึกษาใน  5 ประเทศกำลังพัฒนา ได้แก่ อาเจนตินา โคลัมเบีย บราซิล จีน และอินเดีย ซึ่งล้วนกำลังเผชิญกับปัญหาอย่างหนักกับภาระงบประมาณและการเข้าไม่ถึงยา  

          ภญ.ผศ.ดร.นุศราพร  เกษสมบูรณ์ อาจารย์ประจำคณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น เครือข่ายวิจัยระบบยา สวรส.  ระบุว่า “หลังจากนี้ ทีมวิจัยจะทำการศึกษาในระยะที่ 2 ต่อไป โดยศึกษาว่า หากคำขอที่เป็นปัญหาเหล่านี้ได้รับสิทธิบัตรไปจะทำให้เกิดผลกระทบทางเศรษฐศาสตร์และผลกระทบโดยตรงต่อผู้ป่วยอย่างไรบ้าง  โดยจะวิเคราะห์ยอดขายหรือค่าใช้จ่ายด้านยาที่เกิดจากการขอสิทธิบัตร evergreening patent ในยาจำนวน 100 รายการ ที่เป็นสัดส่วนมูลค่าตลาดยาสูงสุด คิดเป็นประมาณร้อยละ 40 ของมูลค่าตลาดยาทั้งหมด และจะศึกษาลงรายละเอียดในการเข้าถึงยา โดยดูที่ปริมาณการบริโภค (Defined Daily Dose, DDD) ที่สูญเสียไป และประเมินผลกระทบต่อคุณภาพชีวิตและการเข้าถึงยาของผู้ป่วยใน 2 กรณีศึกษา คือ ยาต้านไวรัสเอชไอวี/เอดส์ และยาในกลุ่มข้อเข่าเสื่อม
จากการศึกษาเบื้องต้นชี้ให้เห็นว่า คำขอสิทธิบัตรในลักษณะ Evergreening กำลังเพิ่มมากขึ้นทุกขณะ และทวีความรุนแรงของภาระในเชิงงบประมาณด้านสาธารณสุขของประเทศ และการเข้าไม่ถึงยาของประชาชน ทั้งนี้เครือข่ายวิจัยระบบยาและผู้ได้รับผลกระทบหวังเป็นอย่างยิ่งว่า กรมทรัพย์สินทางปัญญาซึ่งอยู่ระหว่างการพิจารณาแก้ไข พรบ.สิทธิบัตร และพัฒนาคู่มือตรวจสอบคำขอสิทธิบัตรจะนำผลการศึกษานี้ไปประกอบการพิจารณาแก้ไข พรบ.สิทธิบัตร ทั้งนี้เพื่อประโยชน์สูงสุดที่จะเกิดขึ้นกับประชาชนอย่างแท้จริง”

          ทางด้าน นพ.พงษ์พิสุทธิ์  จงอุดมสุข ผู้อำนวยการสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข (สวรส.) กล่าวเพิ่มเติมว่า “สวรส.ให้ความสำคัญและพร้อมให้การสนับสนุนงานวิจัยที่ชี้ให้เห็นสภาพปัญหาในระบบสุขภาพ พร้อมทั้งมีข้อเสนอที่เป็นประโยชน์ต่อนโยบายเพื่อนำไปสู่การแก้ปัญหาสาธารณสุขของประเทศบนฐานความรู้ความเข้าใจที่แท้จริง ซึ่งสิทธิบัตรแบบไม่มีที่สิ้นสุดนี้ เป็นปัญหาใหญ่ของระบบสุขภาพที่จำเป็นต้องอาศัยความร่วมมือของหลายฝ่ายเพื่อการแก้ไขปัญหานี้อย่างจริงจังร่วมกัน   

          “ทั้งนี้ การดำเนินงานดังกล่าวเป็นความร่วมมือระหว่าง สวรส. กรมทรัพย์สินทางปัญญา กระทรวงพาณิชย์ และเครือข่ายนักวิชาการด้านเคมี-เภสัชศาสตร์ และเภสัชศาสตร์สังคม บูรณาการการทำงานเพื่อพัฒนาหลักเกณฑ์การพิจารณาให้สิทธิบัตรยาในประเทศไทย  โดยทุกฝ่ายหวังเป็นอย่างยิ่งว่าผลการศึกษาและข้อค้นพบที่สำคัญนี้จะเป็นส่วนผลักดันที่สำคัญให้เกิดการแก้ปัญหาราคายาแพงและเข้าไม่ถึงยาจากการพัฒนากระบวนการตรวจสอบคำขอรับสิทธิบัตร  ภายใต้การพัฒนานโยบายหรือกลไกสำคัญเพื่อประโยชน์สูงสุดของสังคมและประเทศต่อไป”