ความเป็นมาและความสำคัญของการศึกษา ประเทศไทยมีศักยภาพเชิงโครงสร้างในการพัฒนาเป็นศูนย์กลางการวิจัยทางคลินิกระดับภูมิภาค อันประกอบด้วยฐานผู้ป่วยขนาดใหญ่ โครงสร้างพื้นฐานทางการแพทย์ที่ได้มาตรฐานสากล บุคลากรทางการแพทย์ที่มีคุณภาพ และกรอบนโยบายภาครัฐที่สนับสนุนอย่างต่อเนื่อง อย่างไรก็ตาม ผลจากการศึกษาภาคสนามและการเก็บข้อมูลเชิงคุณภาพผ่านการสัมภาษณ์เชิงลึกผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย สะท้อนให้เห็นว่า ศักยภาพดังกล่าวยังไม่สามารถถูกนำมาใช้ได้อย่างเต็มประสิทธิภาพ เนื่องจากข้อจำกัดเชิงระบบ โดยเฉพาะลักษณะการทำงานแบบแยกส่วนและการขาดกลไกกลางในการบูรณาการองค์ประกอบต่าง ๆ ของระบบเข้าด้วยกัน การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อ (1) วิเคราะห์อุปสรรคเชิงระบบที่สำคัญ (2) สังเคราะห์ข้อเสนอเชิงนโยบายจากมุมมองของผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย และ (3) เสนอแนวทางเชิงกลยุทธ์ในการยกระดับระบบนิเวศการวิจัยทางคลินิกของประเทศไทย การดำเนินการศึกษาใช้กระบวนการคิดเชิงออกแบบ (Design Thinking) เป็นกรอบหลัก เพื่อให้ได้มาซึ่งความเข้าใจเชิงลึกของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียโดยอาศัยข้อมูลเชิงคุณภาพจากการสัมภาษณ์เชิงลึกจำนวน 57 ราย การประชุมเชิงปฏิบัติการ 2 ครั้ง และการทบทวนวรรณกรรมที่เกี่ยวข้อง เพื่อปรับปรุงและต่อยอดองค์ความรู้จากรายงานในอดีตให้สอดคล้องกับบริบทปัจจุบัน พัฒนาการและช่องว่างเชิงระบบในช่วงระยะเวลา 8 ปีที่ผ่านมา ระบบการวิจัยทางคลินิกของประเทศไทยมีพัฒนาการในหลายมิติ อาทิ การเพิ่มจำนวนคณะกรรมการจริยธรรมที่ได้รับการรับรองในระดับสากล การพัฒนาระบบ e-Submission ของหน่วยงานกำกับดูแล การจัดตั้งเครือข่ายความร่วมมือด้านการวิจัย และการพัฒนาแพลตฟอร์มสนับสนุนข้อมูล อย่างไรก็ตาม ช่องว่างเชิงระบบที่เคยถูกระบุไว้ในรายงานก่อนหน้ายังคงปรากฏอย่างต่อเนื่อง โดยเฉพาะระยะเวลาการอนุมัติที่ยังยาวนานเมื่อเทียบกับประเทศคู่แข่ง การขาดหน่วยงานกลางที่มีอำนาจในการกำกับและประสานงาน และการที่การวิจัยยังไม่ถูกกำหนดให้เป็นพันธกิจหลักของสถาบันบริการสุขภาพ ข้อค้นพบสำคัญของการศึกษานี้ชี้ให้เห็นว่า ปัญหาไม่ได้อยู่ที่การขาดทรัพยากรหรือศักยภาพ แต่เป็นข้อจำกัดเชิง “การออกแบบระบบ” และ “กลไกการประสานงาน” ที่ยังไม่เอื้อต่อการทำงานร่วมกันอย่างมีประสิทธิภาพ ประเด็นท้าทายเชิงระบบ 5 ประการ 1. การแบ่งปันข้อมูล: ข้อมูลการวิจัยมีลักษณะกระจัดกระจายและไม่เชื่อมโยงกัน ส่งผลให้การเข้าถึงข้อมูลเพื่อการวางแผนการวิจัยไม่มีประสิทธิภาพ อีกทั้งยังขาดฐานข้อมูลระดับชาติที่ครอบคลุมนักวิจัย ศักยภาพสถานที่วิจัย และอาสาสมัคร ขณะที่การรับรู้ของประชาชนต่อการวิจัยทางคลินิกยังมีข้อจำกัด 2. กระบวนการจริยธรรมการวิจัย: กระบวนการพิจารณาจริยธรรมยังมีลักษณะซ้ำซ้อนระหว่างระดับส่วนกลางและระดับสถาบัน ซึ่งเพิ่มภาระด้านเวลาและต้นทุนโดยไม่ได้เพิ่มระดับความปลอดภัยอย่างมีนัยสำคัญ อีกทั้งยังขาดการพัฒนาบุคลากรและเส้นทางอาชีพอย่างเป็นระบบ 3. กระบวนการกำกับดูแล: ระบบกำกับดูแลยังไม่ยืดหยุ่นตามระดับความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ และมีข้อจำกัดด้านทรัพยากรบุคคล ส่งผลให้ระยะเวลาการอนุมัติไม่สามารถคาดการณ์ได้ นอกจากนี้ยังขาดกรอบกำกับดูแลที่ชัดเจนสำหรับผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง 4. ความร่วมมือระหว่างภาครัฐและเอกชน: ยังไม่มีกลไกที่มีประสิทธิภาพในการเชื่อมโยงความต้องการของภาคเอกชนกับศักยภาพของนักวิจัย รวมถึงข้อจำกัดด้านระเบียบการเงินภาครัฐที่ไม่สอดคล้องกับลักษณะของการวิจัย 5. ขีดความสามารถของศูนย์วิจัยทางคลินิก: ศูนย์วิจัยทางคลินิกยังไม่ได้รับการกำหนดให้เป็นพันธกิจหลักของโรงพยาบาล ส่งผลให้ขาดโครงสร้างสนับสนุนทั้งด้านงบประมาณ บุคลากร และเส้นทางอาชีพ รวมถึงยังไม่มีระบบรับรองมาตรฐานในระดับประเทศ ข้อเสนอเชิงกลยุทธ์: 3 เสาหลักจากการสังเคราะห์ข้อมูลเชิงลึก ได้พัฒนาข้อเสนอเชิงนโยบายจำนวน 13 มาตรการ ภายใต้ 3 เสาหลัก โดยมีหน่วยงานกลาง คือ คณะกรรมการส่งเสริมการวิจัยทางคลินิกแห่งชาติ (National Clinical Research Coordination Board: NCRCB) เป็นกลไกขับเคลื่อนหลัก เสาที่ 1: คนและสถาบัน มุ่งเสริมสร้างขีดความสามารถของบุคลากรและศูนย์วิจัย ผ่านแผนแม่บทศูนย์วิจัยทางคลินิก (Clinical Research Center: CRC) ระบบรับรองมาตรฐานระดับชาติ กลไกสนับสนุนการวิจัย และเครื่องมือดึงดูดการลงทุนจากต่างประเทศ เสาที่ 2: กระบวนการ มุ่งปรับปรุงกระบวนการที่เป็นคอขวดของระบบ ได้แก่ การบูรณาการกระบวนการพิจารณา การยื่นคำขอแบบจุดเดียว และการกำกับดูแลตามระดับความเสี่ยง เสาที่ 3: โครงสร้างพื้นฐานและข้อมูล มุ่งพัฒนาระบบข้อมูลกลางเพื่อสนับสนุนการตัดสินใจ การเชื่อมโยงข้อมูล และการเข้าถึงของประชาชน แผนการดำเนินงาน การดำเนินงานแบ่งออกเป็น 3 ระยะ ได้แก่ ระยะที่ 1 (ปีที่ 1): การวางรากฐาน จัดตั้งหน่วยงานกลาง (NCRCB) และกำหนดกรอบนโยบายและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง ระยะที่ 2 (ปีที่ 2–3): การเสริมความเข้มแข็ง ดำเนินการปฏิรูปกระบวนการกำกับดูแล พัฒนาศูนย์วิจัย และสร้างกลไกสนับสนุนที่จำเป็น ระยะที่ 3 (ปีที่ 4 เป็นต้นไป): การยกระดับสู่ความยั่งยืน พัฒนาระบบนิเวศให้มีความครบถ้วนและสามารถแข่งขันในระดับนานาชาติ ประเทศไทยมีความพร้อมในเชิงทรัพยากรและศักยภาพ แต่ยังขาดกลไกเชิงสถาบันที่สามารถบูรณาการองค์ประกอบต่าง ๆ ให้ทำงานร่วมกันได้อย่างมีประสิทธิภาพ การจัดตั้งหน่วยงานกลางที่มีอำนาจและได้รับความเชื่อมั่นจากทุกภาคส่วนจึงเป็นเงื่อนไขสำคัญในการขับเคลื่อนการเปลี่ยนแปลงเชิงระบบ การลงทุนในระบบนิเวศการวิจัยทางคลินิกจึงไม่ใช่เพียงการลงทุนด้านสาธารณสุข แต่เป็นการลงทุนเชิงยุทธศาสตร์ที่ส่งผลต่อความสามารถในการแข่งขันทางเศรษฐกิจ การพัฒนานวัตกรรม และคุณภาพชีวิตของประชาชนในระยะยาว