4th Floor, National Health Building 88/39 Tiwanon 14 Road Taradkwan, Muang District Nonthaburi 11000
Font Size
-
+
color contrast
C
C
C
Search
เมนู

ต้นแบบเพื่อจัดทำมาตรฐานการปฏิบัติงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ กระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 3 : พ.ศ. 2563

Title:             ต้นแบบเพื่อจัดทำมาตรฐานการปฏิบัติงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ กระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 3 : พ.ศ. 2563
Authors:       สำนักวิชาการสาธารณสุข สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข กระทรวงสาธารณสุข
Issue Date:   2020
Publisher:    สำนักวิชาการสาธารณสุข สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข กระทรวงสาธารณสุข

Abstract

 

ภายใต้นโยบายไทยแลนด์ 4.0 ของรัฐบาล และการสนับสนุนงานวิจัยทางคลินิกของกระทรวงสาธารณสุข การดำเนินงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ของหน่วยงานในสังกัดกระทรวงสาธารณสุขต้องดำเนินการอย่างเป็นระบบและมีคุณภาพในระดับที่ได้รับการยอมรับตามมาตรฐานของประเทศและในระดับสากล ดังนั้นทุกกระบวนและทุกขั้นตอนการปฏิบัติงานของคณะกรรมการฯ จะต้องมีการกำหนดและเขียนเป็นลายลักษณ์อักษร เพื่ออธิบายรายละเอียดให้นักวิจัยผู้ใช้และผู้ที่เกี่ยวข้องกับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ได้เข้าใจและปฏิบัติไปในแนวทางที่สอดคล้องกัน

กระทรวงสาธารณสุขโดยสำนักวิชาการสาธารณสุข สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข (สวรส) และโครงการศูนย์วิจัยทางคลินิกแห่งชาติ (National Clinical Research Center หรือ NCRC) จึงได้ปรับปรุงต้นแบบเพื่อใช้ในการจัดทำมาตรฐานการปฏิบัติงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ (SOP) กระทรวงสาธารณสุข เพื่อให้คณะกรรมการฯ และผู้รับผิดชอบงานจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ในสังกัดกระทรวงสาธารณสุขโดยเฉพาะคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยฯ ระดับหน่วยงาน ระดับจังหวัด และระดับเขตสุขภาพ ได้นำไปใช้เป็นต้นแบบในการจัดทำมาตรฐานการปฏิบัติงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ตามบริบทของแต่ละหน่วยงาน

กระทรวงสาธารณสุขได้จัดทำต้นแบบเพื่อจัดทำมาตรฐาน ซึ่งการปฏิบัติงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ กระทรวงสาธารณสุข ฉบับแรกตั้งแต่ปี พ.ศ. 2558 ได้มีการทบทวนและพัฒนาต้นแบบ เพื่อจัดทำมาตรฐานการปฏิบัติงานของคณะกรรมการฯ ฉบับที่ 2 ในปี พ.ศ. 2561 เพื่อให้มีความเหมาะสมตามบริบทที่เปลี่ยนแปลงและสอดคล้องกับมาตรฐานสากล และระบบรับรองคุณภาพ ซึ่งคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนประจำสถาบัน หรือ NECAST (National Ethics Committee Accreditation System of Thailand) โดยปรับเนื้อหาให้ทันสมัยสอดคล้องกับมาตรฐานปัจจุบัน และเหมาะสมในการนำไปประยุกต์ใช้ในหน่วยงาน และเพิ่มบทที่ 25 การทำงานร่วมกันระหว่างคณะกรรมการกลางฯ และคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยฯ ของหน่วยงาน (Co-operation between CREC and Local Ethics Committee) ตามบันทึกข้อตกลงความร่วมมือในการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนแบบสหสถาบันระหว่างสำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ (วช) และกระทรวงสาธารณสุข ซึ่งลงนามไปเมื่อวันที่ 11 พฤษภาคม พ.ศ. 2561

ต่อมาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ออกประกาศ เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขการยอมรับคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับยาเมื่อ วันที่ 10 กันยายน พ.ศ. 2561 สำนักวิชาการสาธารณสุขจึงได้ดำเนินการทบทวนและพัฒนาเนื้อหาต้นแบบเพื่อจัดทำมาตรฐานการปฏิบัติงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ (SOP) กระทรวงสาธารณสุขให้สอดคล้องกับประกาศดังกล่าว ได้แก่ โครงสร้างคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ในบทที่ 2, การทบทวน ประเมินและพิจารณาโครงร่างการวิจัยในบทที่ 7, 8, 9 เป็นต้น ดังที่ปรากฏในต้นแบบมาตรฐานการปฏิบัติงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ (SOP) กระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 3 พ.ศ. 2563 เพื่อนำไปเผยแพร่ให้หน่วยงานในสังกัดกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้องนำไปใช้เป็นแนวทางในการจัดทำมาตรฐานการปฏิบัติงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ของหน่วยงานในสังกัดกระทรวงสาธารณสุขต่อไป

 

Download :       Full Text  สมัครสมาชิกก่อนดาวน์โหลด (signup free)

(สมัครสมาชิกได้ที่ http://kb.hsri.or.th/dspace/register-hsri)

เว็บไซต์นี้ใช้คุกกี้ เราใช้คุกกี้เพื่อให้ท่านได้รับประสบการณ์การใช้งานที่ดีที่สุดบนเว็บไซต์ของเรา โปรดศึกษาเพิ่มเติมที่ นโยบายความเป็นส่วนตัว
ตั้งค่าความเป็นส่วนตัว

คุณสามารถเลือกการตั้งค่าคุกกี้โดยเปิด/ปิด คุกกี้ในแต่ละประเภทได้ตามความต้องการ ยกเว้น คุกกี้ที่จำเป็น

จัดการความเป็นส่วนตัว
คุกกี้ที่มีความจำเป็น
(Strictly Necessary Cookies) เปิดใช้งานตลอด

คุกกี้ประเภทนี้มีความจำเป็นต่อการให้บริการเว็บไซต์ของ สวรส เพื่อให้ท่านสามารถเข้าใช้งานในส่วนต่าง ๆ ของเว็บไซต์ได้ รวมถึงช่วยจดจำข้อมูลที่ท่านเคยให้ไว้ผ่านเว็บไซต์ การปิดการใช้งานคุกกี้ประเภทนี้จะส่งผลให้ท่านไม่สามารถใช้บริการในสาระสำคัญของ สวรส. ซึ่งจำเป็นต้องเรียกใช้คุกกี้ได้